Der Fall aber zeigt, wie empfindlich die neuartigen Medikamente sind – und er ist nur eines von vielen denkbaren Szenarien. Hormone wie EPO oder auch immunstimulierende Substanzen wie Interferon sind riesige Biomoleküle, die von lebenden Zellen durch Kultivierung in großen Bioreaktoren erzeugt werden. Die Grundlage ist zunächst ein Gen, das in die Zellen eingeschleust wurde und das diese dann in eine Kette von Aminosäuren, ein Protein, „übersetzen“. Die genetische Bauanleitung ist aber keineswegs das ganze Rezept, vielmehr modifizieren die Zellen das Protein weiter – sie hängen etwa Zuckermoleküle an oder fügen weitere Molekülgruppen hinzu. All das beeinflusst, wie sich der Eiweißfaden zu einem dreidimensionalen Knäuel zusammenballt, welche äußere Gestalt das riesige Molekül also letztlich hat. Während zum Beispiel Aspirin aus nur 21 Atomen besteht, die zu einem immer identischen Molekül verknüpft werden, ist EPO ein Gebilde, das fast 200 Mal so schwer ist und dessen genaue chemische Zusammensetzung nicht exakt beschrieben ist.

„Eine exakte Kopie eines biologischen Wirkstoffs ist aufgrund der verschiedenen verwendeten Zellkulturen und des komplexen Produktionsprozesses nicht möglich“, sagt Thomas Bols, Vizepräsident Corporate Health Policy & Market Access bei Merck Serono. Allerdings ist Wettbewerb unter den Herstellern von den Krankenkassen und Gesetzgebern sehr erwünscht und daher gibt es seit einigen Jahren eine Regelung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Es ist nunmehr erlaubt, sogenannte „Biosimilars“, also biotechnologisch ähnliche Substanzen, herzustellen, wenn man deren ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit belegen kann. Die nötigen klinischen Studien gleichen dabei denen einer Neuzulassung, sind allerdings weniger umfangreich. „Die Entwicklungskosten betragen in der Regel zwischen 200 und 300 Millionen Euro, während es bei herkömmlichen Generika typischerweise eher zwei bis drei Millionen sind“, so Bols.

Bei Generika geht es für die Unternehmen darum, nach dem Auslaufen eines Patentschutzes möglichst schnell Nachahmerpräparate zu entwickeln, während der Preis für die Arznei drastisch sinkt. Dagegen ist nur eine Handvoll von Unternehmen überhaupt in der Lage, Biosimilars herzustellen, und der Preis reduziert sich in der Regel nur um etwa 30 Prozent. Immerhin ist seit 2006 in Europa ein gutes Dutzend Biosimilars zugelassen worden, während in den USA auch Ende 2010 noch um eine vergleichbare Regelung gerungen wurde. „Die von der EMA zugelassenen Produkte entsprechen den gängigen Sicherheitsstandards, allerdings fehlen Biosimilars im Vergleich zu Originalprodukten Daten aus Langzeitstudien“, sagt Bols. Seiner Meinung nach sollte es immer im Ermessen des Arztes liegen, ob er das Original oder ein Biosimilar verschreibt, und auch die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden. In den meisten Ländern Europas ist dies gängige Praxis, zugleich sprechen sich aber viele Staaten gegen eine automatische Substitution biologischer Wirkstoffe aus, wie sie bei traditionellen chemischen Wirkstoffen üblich ist. Denn nach Möglichkeit sollten Patienten immer den identischen Wirkstoff erhalten, um so Nebenwirkungen, die durch kleine Unterschiede im Produkt ausgelöst werden können, zu vermeiden.